绿色简约靓丽风格的一款自适应式zblog app下载模板，面向于手机app应用、手赚app应用、网赚app应用分享下载网站设计开发，采用左中右三栏布局响应式结构，APP图标排版、分类展示、大幅轮播图、热门/最新APP模块，二维码扫描下载，支持电脑或手机访问浏览，兼容IE9+、Firefox、chrome及Safari等主流浏览器，在PC电脑端和手机端都具有良好的访问浏览体验。
主题特点：
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
其中的原理是：BTK是B细胞受体通路重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达，参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。苏州出发，惠及中国患者 目前全球共有4款BTK抑制剂获批上市，包括伊布替尼（Ibrutinib）、阿卡替尼（Acalabrutinib）、泽布替尼（Zanubrutinib），以及今年3 月15 日，日本获批的小野制药的Velexbru(Tirabrutinib)。
2015年4月开始，企业率先将生产项目落户苏州生物医药产业园。这也意味着，泽布替尼是首个CSCO指南与NCCN指南双重推荐的中国本土研发抗癌新药。而早在去年11月，它就被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南中。实际上，淋巴瘤是70多种淋巴瘤家族的统称。自上市后，伊布替尼的年销售额逐年高涨，从2014年的5.5亿美元攀升到2018年的35.9亿美元，年复合增长率达59.84%。
其中，伊布替尼是全球首款获批的BTK抑制剂，由美国强生公司（Janssen）和Pharmacyclics （艾伯维的子公司）合作开发，于2013 年11 月获得FDA 批准上市。另外，百济神州的泽布替尼在COVID-19的临床试验上也有所动作。本品有效解决了目前我国ALS尚无有效治疗手段的临床用药急需。
2019年受理国产和进口的化学药IND申请、NDA治疗领域分布情况详见图5。二是完成与国内外10家制药企业之间的系统测试工作，优化系统功能和流程，为eCTD系统上线运行积累了实际操作经验。图20 2019年生物制品各类注册申请的审评完成情况2.审评通过情况药审中心审评通过批准预防用IND申请18件、治疗用IND申请294件，审评通过预防用NDA 5件、治疗用NDA 67件、体外诊断NDA 2件。三是组织开展ICH培训相关工作，ICH工作办公室与ICH秘书处及第三方密切合作，开展ICH指导原则培训16场，培训对象多达2600人次，实现了对监管机构培训的目标，同时扩大了在业界的宣传和影响力。
2.审评通过情况表1 2019年化学药各类注册申请审评完成的具体情况图14 2016-2019年化学药NDA审评通过数量情况注：其他是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送国家局药品注册管理司的注册申请、送国家局医疗器械技术审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。本品可为全基因型既往直接抗病毒药物（DAA）治疗失败的丙肝患者提供高效且耐受的补救治疗方案，填补了临床空白。
四是广泛调研，与专家和业界讨论，制定了《已上市化学注射剂一致性评价技术要求》《已上市化学注射剂一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》，明确化学仿制药品注射剂一致性评价的整体研究思路和技术要求，以便企业能够更好地开展相关研究工作。循环系统药物：12.波生坦分散片，为我国首个用于儿童肺动脉高压（PAH）的特异性治疗药物，属儿童用药且临床急需境外新药名单品种。接收电话咨询超过上万次，邮件咨询数千件，同时也面向社会提供现场咨询服务。（2）中药新药受理情况药审中心受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA 3件（3个品种），较2018年均有所减少。
图23 2019年批准的生物制品NDA适应症分布（五）行政审批注册申请完成情况1.总体情况2019年，药审中心完成行政审批中药、化学药、生物制品注册申请5983件，其中完成审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价、补充申请、进口药品再注册申请及复审）4075件，完成直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）1908件。表2 2019年中药各类注册申请审评完成的具体情况药审中心审评通过批准的中药IND申请15件，涉及10个适应症领域，其中心血管、消化、肿瘤、呼吸、肾脏各2件，共占67%，具体治疗领域分布详见图19。（四）各类注册申请受理情况1.化学药注册申请受理情况药审中心受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9%。与TNFα类药物相比，本品疗效更好，其获批上市为此类患者提供了一种新作用机制的药物选择。
3.生物制品注册申请受理情况图9 2019年生物制品各类注册申请受理情况药审中心受理生物制品注册申请1179件，其中受理生物制品IND申请310件（预防用IND申请7件，治疗用IND申请303件），较2018年增长了4%。1908件药审中心直接行政审批注册申请平均审批时限为9.9个工作日，其中有1905件在法定的20日时限内完成，全年平均按时限完成率为99.8%。
此项工作为提高审评效率、统一审评尺度、提高药品审评报告质量等起到了有力的保障作用。2016-2019年各类注册申请审评完成情况详见图12。
二是积极梳理国内特有品种情况，经专家论证和征求意见，在药审中心网站发布《国内特有品种评价建议》，指导企业开展评价工作。针对临床试验中存在的严重安全性风险的13个品种，提出了进一步的风险控制处理意见，积极与申请人进行风险沟通，通过督促申请人完善风险管理措施（例如修改临床试验方案、修改知情同意书、修改研究者手册、建议申请人主动暂停临床试验等），加强临床试验风险控制，切实保护受试者安全。生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。二是重点推进ICH三级指导原则实施工作，评估ICH指导原则国内实施情况，协助国家局发布适用及推荐适用43个ICH三级指导原则公告，协调原文翻译相应指导原则。表3 2019年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况图21 2016-2019年生物制品IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量药审中心审评通过批准生物制品IND申请312件，治疗领域分布详见图22。22.诺西那生钠注射液，为国内首个且唯一用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物，属临床急需境外新药名单品种。
一是制定eCTD技术规范和申报指南等技术文件，明确申请人进行资料准备和提交注册申请的技术要求。4.科学统筹审评质量管理体系建设进一步推进药品审评和质量管理体系的结合和相互促进。
2019年中药各类注册申请的审评完成情况详见图17。本品获批上市可解决日益突出的耐药菌感染所带来的巨大挑战，满足了迫切的临床治疗要求。
4.地舒单抗注射液，为核因子κB受体激活因子配体（RANKL）的全人化单克隆IgG2抗体，适用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，属临床急需境外新药名单品种。受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。
2019年完成《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》等33个指导原则发布和公开征求意见，其中9个指导原则的制定旨在推动中药传承与新药研发，例如《中药新药质量标准研究技术指导原则》。预防用生物制品（疫苗）：24. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗，为具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗，适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。二是随着两法一办法的落地实施，大量的配套文件、系统等调整工作有待尽快完成，在更高审评标准的要求下，保障审评质量和效率需要付出更大的努力。受理化学药NDA 130件，较2018年增长了21.5%。
5.优化完善eCTD系统建设加强审评信息化系统建设，全面推进药品电子通用技术文档资料管理系统（以下简称eCTD系统）建设工作。2016-2019年创新药注册申请受理情况详见图6。
在已纳入优先审评的注册申请中，具有明显临床价值的新药占比34%，所占比例最大，其次为同步申报品种（28.1%）。公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
（三）中药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的中药注册申请300件，其中完成IND申请17件，完成NDA 3件，完成ANDA 6件。深入落实《政府信息公开条例》，推进审评审批重点信息主动公开。
完善参比制剂的遴选程序及要求。图22 2019年批准的生物制品IND申请适应症分布药审中心审评通过批准生物制品NDA 74件，治疗领域分布详见图23。一般性技术问题答复具体情况详见表8。表5 2016-2019年优先审评通过的品种情况（七）沟通交流情况1.总体情况为进一步强化服务意识，为申请人研发创新提供便捷的指导和服务，药审中心不断丰富沟通交流渠道，提高沟通交流效率和质量，形成了沟通交流会议、一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。
2.积极推进ICH工作继续深入全力推动我国药品审评审批体系与国际接轨，积极参与ICH国际协调和指导原则转化实施工作。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理部门报告。
3.强化细化审评技术标准体系建设开展以指导原则为核心的审评标准体系建设，统一审评尺度，提升审评质量和效率，减少审评自由裁量权。一是深入参与ICH议题协调工作，向30个ICH工作组派出53名专家，参与ICH大会和管委会各类会议20场，组织ICH相关专家会议263场，处理ICH相关事项327件。
2.达可替尼片，为第二代小分子表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。（二）化学药注册申请审评完成情况1.总体情况图13 2019年化学药各类注申请的审评完成情况药审中心完成审评的化学药注册申请5413件，其中完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共746件，完成化学药NDA 156件，完成化学药ANDA 1655件。
1 留言